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君業(yè)藥業(yè)以“零缺陷”佳績通過FDA現(xiàn)場審計,質(zhì)量實力再獲國際認(rèn)可 日期:[2025/09/18] |
2025年7月,美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)對君業(yè)藥業(yè)進(jìn)行為期五天的現(xiàn)場審計,公司以“零缺陷”的優(yōu)異成績順利通過。 本次FDA審計嚴(yán)格依據(jù)合規(guī)計劃7356.002F,即《活性藥物成分制造檢查指南》和《ICH-Q7指南》,全面覆蓋質(zhì)量、生產(chǎn)、設(shè)施與設(shè)備、原輔材料四個系統(tǒng)。在審計過程中,公司團(tuán)隊?wèi){借扎實的專業(yè)素養(yǎng)和高效的協(xié)作能力,嚴(yán)格按照FDA審計要求,對公司的質(zhì)量管理體系、產(chǎn)品生產(chǎn)過程、質(zhì)量控制等方面進(jìn)行了全面展示和深入交流。在最終審計總結(jié)會議上,F(xiàn)DA檢查員對君業(yè)藥業(yè)的GMP質(zhì)量管理體系給予了高度肯定。值得一提的是,這已是君業(yè)藥業(yè)第三次通過美國FDA審計,并且連續(xù)兩次實現(xiàn)“零缺陷”通過。 "零缺陷"通過FDA審計,既是階段性成就,更是新征程的起點。君業(yè)藥業(yè)將繼續(xù)秉持國際先進(jìn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),實施覆蓋產(chǎn)品全生命周期的質(zhì)量管理,以高標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)執(zhí)行不斷夯實“君業(yè)品質(zhì)”,持續(xù)為客戶提供優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品。此次FDA審計圓滿通過,將進(jìn)一步鞏固公司在國際市場的業(yè)務(wù)基礎(chǔ),為拓展全球合作注入強(qiáng)勁動力。 |
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